Diduga Potensi Memicu Kanker, Ranitidin Ditarik BPOM dari Peredaran, Biasa untuk Obat Tukak Lambung
JAMBERITA.COM | 08/10/2019 16:45
Diduga Potensi Memicu Kanker, Ranitidin Ditarik BPOM dari Peredaran, Biasa untuk Obat Tukak Lambung

JAMBERITA.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM Provinsi Jambi menarik peredaran produk obat-obatan yang mengandung Ranitidin karena diduga berpotensi memicu kanker. Kepala Seksi (Kasi) Penindakan Badan POM Provinsi Jambi Rahmat Hidayat mengatakan Ranitidine adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus.

"Sejenis obat maag yang tidak diperjualbelikan secara bebas. Hanya ditempat tertentu seperti rumah sakit, apotik karena termasuk kategori obat keras," katanya, Senin (7/10/2019).

BACA: Pemkab Batanghari Raih Opini WTP dari Kemenkeu RI

Berdasarkan studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake) dan bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. "Terbentuk secara alami adanya reaksi kimia yang dapat membahayakan tubuh. Namun jika lebih dari ambang batas (96 ng/hari) itu untuk dilakukan pemberhentian produksi dan penarikan," ujarnya

Sejauh ini di Jambi, pihaknnya telah menghimbau untuk penarikan dan Ia mengklaim bahwa seluruh apoteker serta para dokter sudah mengetahui soal informasi tersebut. "Kami cek distributornya sedang proses penarikan dengan jumlah besarannya belum bisa ditotalkan. Karena memang informasi pusat baru beredar dalam beberapa hari ini," katanya.

Sementara itu untuk antisipasi penggantia obat jenis ranitidine, Rahmat mengatakan yang jelasnya, pihak kesehatan indonesia tentu sudah ada melakukan pembahasan pengganti obat tersebut. "Pastinya dokter-dokter indonesia sudah ada pertemuan pembahasan antisipasinya. Kalau sekarang baru sebatas ini (penarikan,red). Nanti akan diinformasikan lagi jika ada himbauan-himbauan terbaru," katanya.

Bagi masyarakat yang tengah melakukan pengobatan ranitidine atau memerlukan informasi lebih lanjut agar dapat berkonsultasi dengan dokter yang bersangkutan maupun apoteker dan tenaga kesehatan lainnya. "Tidak melakukan obat itu lagi dan dialihkan ke obat-obat pengganti lainnya," ujarnya.

Berikut daftar obat mengandung ranitidine yang ditarik dari pasaran yakni Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL dengan nomor bets produk beredar 95486 160 s/d 190, 06486 001 s/d 008, 16486 001 s/d 051, 26486 001 s/d 018. Pemegang izin edar: PT Phapros Tbk.

Sedangkan penarikan sukarela berupa Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL dengan nomor bets produk beredar GP4Y, JG9Y, XF6E. Pemegang izin edar PT Glaxo Wellcome Indonesia. Lalu Rinadin Sirup 75 mg/5mL dengan nomor bets produk beredar 0400518001, 0400718001, 0400818001. Pemegang izin edar PT Global Multi Pharmalab.

Kemudian, Indoran Cairan Injeksi 25 mh/mL dengan nomor bets produk beredar BF 12I008. Pemegang izin edar PT Indofarma. Dan Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL nomor bets produk beredar BF17I 009 s/d 021, Pemegang izin edar PT Indofarma.

Itu karena adanya informasi cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat yang mengandung ranitidine sebagaimana disampaikan oleh US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) pada 13 September lalu, akhirnya BPOM melakukan himbauan dan penarikan kembali (recall) terhadap produk obat tersebut.

Sebelumnya BPOM RI menyampaikan Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus. BPOM telah memberikan persetujuan terhadap Raniditin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat dan mutu, Ranisitin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup dan injeksi.

Pada tanggal 13 September 2019 US FDA dan EMA mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran DNMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin dimana NDMA merupakan turunan zat nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.

Studi Global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 Ng/hari (acceptable daily intake) bersifat karsinogenik jika dikonsumsi diatas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh BPOM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.

Dalam rangka kehati-hatian BPOM telah menerbitkan informasi awal untuk tenaga profesional kesehatan pada tanggal 17 september 2019 terkait keamanan produk ranitidin yang terkontaminasi NDMA.

BPOM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang lebih batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin.

Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, BPOM memerintahkan kepada instansi farmasi, pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali seluruh produk dari peredaran.

BPOM akan terus memperbarui informasi sesuai dengan data yang terbaru, sebagai bentuk tanggung jawab industri Farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, industri Farmasi diwajibkan untuk melakukan pengajian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebih ambang batas yang diperbolehkan.

Masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan Ranitidin agar dapat menghubungi dokter atau apoteker dan masyarakat juga dihimbau agar tidak resah menanggapi pemberitaan yang ada, jika masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi apoteker dokter dan tenaga kesehatan lainnya.(afm)

JAMBERITA.COM


BERITA TERKAIT