Otoritas Kesehatan Brasil Tolak Izin Penggunaan Vaksin Sputnik V Rusia
TEMPO.CO | 17/01/2021 15:40
Suasana produksi Gam-COVID-Vac atau juga dikenal Sputnik-V yang merupakan vaksin virus Covid-19 di fasilitas perusahaan bioteknologi BIOCAD di Saint Petersburg, Rusia 4 Desember 2020. REUTERS/Anton Vaganov
Suasana produksi Gam-COVID-Vac atau juga dikenal Sputnik-V yang merupakan vaksin virus Covid-19 di fasilitas perusahaan bioteknologi BIOCAD di Saint Petersburg, Rusia 4 Desember 2020. REUTERS/Anton Vaganov

TEMPO.CO, - Regulator kesehatan Brasil menolak permintaan penggunaan darurat vaksin Sputnik V Rusia. Mereka mengatakan perlu melihat lebih banyak data sebelum memberikan persetujuan.

Dalam pernyataan yang diterbitkan Sabtu malam, Badan Pengawasan Kesehatan Nasional Brasil (Anvisa), mengatakan permintaan penggunaan darurat vaksin Sputnik V Rusia oleh perusahaan farmasi Uniao Química ditolak karena belum memiliki data dari uji klinis Tahap lll.  

Uniao Química, yang bermitra dengan Dana Investasi Langsung Rusia (RDIF), mengajukan permintaan untuk penggunaan darurat 10 juta dosis vaksin pada Jumat. Vaksin Sputnik V ini sejatinya akan diproduksi di dalam negeri.

Baca juga: Teruji Kurang Efektif, Penggunaan Vaksin COVID-19 Sinovac Berpotensi Diragukan

RDIF mengatakan pihaknya akan menyediakan dokumen dan biomaterial kepada perusahaan Brasil sebagai bagian dari kemitraan dengan União Química itu. "Kami secara aktif memfasilitasi transfer teknologi untuk meluncurkan produksi Sputnik V di Brasil," kata RDIF dikutip dari CNN, Ahad, 17 Januari 2021.

Anvisa menjelaskan pihaknya belum memberikan otorisasi untuk uji coba Tahap III dari Sputnik V kepada Uniao Química. Alasannya perusahaan belum menanggapi permintaan untuk menyerahkan dokumentasi yang sesuai. 

“Dokumen (permintaan izin darurat) dikirim kembali ke perusahaan setelah tidak memenuhi kriteria minimal, terutama karena kurangnya izin untuk melakukan uji klinis Fase III, permintaan standar, dan masalah terkait praktik manufaktur yang baik,” kata Anvisa.

Sputnik V telah disetujui berdasarkan prosedur otorisasi penggunaan darurat di sejumlah negara Amerika Latin, termasuk Argentina dan Bolivia. Namun hingga kini Brasil belum menyetujui vaksin apa pun untuk digunakan melawan Covid-19.

CNN

https://edition.cnn.com/world/live-news/coronavirus-pandemic-vaccine-updates-01-17-21/h_994e4bf84400581c2ca0944d4d8f3058


REKOMENDASI BERITA

BERITA TERKAIT